摘要：

本文将从药品分包企业的资质及申请流程入手，全面介绍如何获取药品分包企业的资质，并详细介绍药品分包企业的申请流程。其包含的四个方面包括：企业资质的基本要求及分类、药品分包企业的资质申请流程、资质加盟合作、资质挂靠等内容。

正文：

一、 企业资质的基本要求及分类

1、必备条件

（1）企业要求注册资本不低于100万元，必须保证大型或中型配制、提取和菌种生产车间设施配备“三蒸三洗一消毒”设备，如果是小型的分包企业，则只需要保证配备三蒸三洗所需的设备。

（2）必须有较好的人力和物力条件，有注册会计师或注册税务师提供财务、稅务咨询服务，并配备一定的检测人员。

2、企业资质分类

（1）GMP认证证书，药品生产企业生产许可证；

（2）医药卫生与计生委颁发的国家制剂GMP、药品生产许可证；

（3）国家食品药品监督局符合重点监控要求的企业；

（4）涉及到医疗器械的分包企业还需要具备医疗器械生产企业许可证。

二、药品分包企业的资质申请流程

1、申报材料

申报药品分包企业生产许可证除了基本的法定申报文件之外，还需提供以下材料：

（1）企业多功能情况汇总表；（2）多年质量、生产经验及生产管理制度材料；（3）工艺流程、建筑设计图纸等详细资料；（4）主要设备及设备的运营及维护情况；（5）企业生产的主要产品开发情况；（6）基于微生物发酵生产的药品生产所需的APL（加强药品监管目录）备案；（7）制剂生产工厂（车间）必须符合当地有关环保，安全和消防规定；（8）负责生产、质检、物流等事宜的人员的职业资格证明等。

2、申报程序

（1）申请药品分包企业生产许可证的企业应向当地国家药品监管局提出书面申请，以药品分包企业的名称、企业法人、联系人、地址、联系电话等企业基本信息为主。

（2）申请进入药品分包企业和现场勘查。审核组织对申请的企业进行调查、取证、检验，并对药品分包生产计划进行初步审核。

（3）审核、抽样检验。审核组织组成鉴定组，对企业资质进行鉴定，并对申请企业的主要负责人、技术负责人进行面试，向医疗机构提供申请企业制造的药品并对其进行抽样检测，以保证产品的质量和安全性。

（4）药品分包企业审定和颁发生产许可证。审核组根据申请企业的实际情况进行审定，并在药品分包企业符合相关生产标准和监管要求后颁发生产许可证。

三、资质加盟合作

药品分包企业资质加盟与合作是指在生产药品时由生产企业以外的实体或机构提供生产设施、人力资源、质量管理、规范化生产流程、分工合作、供应链等服务的产生的商业行为。在资质加盟过程中，后来的企业具备了先进、完整的管理、技术、设备、系统等是资质加盟的重要基础。

四、资质挂靠

药品分包企业资质挂靠是指污染所造成的患病死亡及同类危害生命和健康的企业的资质折旧和生产停产原因，企业在资质挂靠机构信息系统上提交由企业核发的权利人承诺书，由资质挂靠机构按顺序核发企业资质挂靠证书。

结论：

药品分包企业的资质及申请流程是一个复杂而严格的系统，需要企业具备有效的管理、资金、人员和技术等基础条件。除此之外，由于当下市场形式日益变化，企业需要不断完善自身机制，在不断的开放、创新中获得发展。因此，药品分包企业在积极申请资质的同时不断加强自身条件，开拓市场、合理规范自身生产流程是至关重要的。

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